医l药净化工程GMP达标净化装修施工要点
1、根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
2、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主题结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因震动引起装饰材料松动和灰尘脱落。
3、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
4、施工中应控制施工作业中的发尘量,无尘室净化车间,特别是吊顶和夹墙内部等隐藏空间,必须随时清扫。
5、在已安装高l效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。
6、注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
净化车间的净化方式.
机械性过滤—HEPA网
HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思为高l效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,净化车间,但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
净化车间的净化原理:气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高l效净化风口→吹入房间→带走尘埃细l菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,30万级净化车间,即可达到净化目的。
对净化车间微生物污染的控制措施有哪些
净化车间微生物的污染控制是比较困难的,原因在于微生物的无处不在,因此需要严格的管理,并限制人l流物流。良好的除尘、防l菌措施,净化车间价格,例如:防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。净化车间微生物污染的控制,从生物洁净技术的角度而言,有四个原则:
1、对进入净化车间的空气充分地进行除l菌或灭菌(如用高a效滤器、电子自净气、臭氧发生器等)。
2、使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并排出室外(换气次数及较a佳的进风口与回风口的设计)。
3、不让室内的微生物粒子集聚和衍生(气流组织形式及合格的净化装修)。
4、防止进入室内的人员或物品散发细l菌,如不能防止,则应尽量限制其扩散。
在上述原则中:1和4两项与除l菌及灭菌的措施,操作及管理有关。而2和3两项与室内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以完成。